메지온은 선천성 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 환자들을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 결과 운동능력을 향상을 입증했다고 지난달 17일에 밝혔으며 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 유데나필 임상 3상의 주요결과를 발표했고 미 식품의약국의 허가를 받아 폰탄수술 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 진행했다.

폰탄수술은 선천성 심장기형으로 심실을 1개만 가지고 태어난 아이들에게 최대한 정상적인 기능을 수행할 수 있게 시술하는 3단계의 심장 수술 중 마지막 단계지만 폰탄수술 후에도 심실기능이 떨어지고 폐혈관 압박증가 문제로 20세가 넘어가면서 호흡기능이 저하되며 대부분 30세 이전에 사망에 이르는 것으로 알려져 있다.

한편 메지온은 발기부전치료제로 쓰이는 유데나필이 혈관 관련 질환에 효과가 있기 때문에 폰탄수술 환자들의 운동능력도 개선할 것으로 보고 연구를 진행하기 시작했다.

임상의 일차지표인 환자의 최대 능력치에서 최대 산소소비량은 충족하지 못했으나 유산소에서 무산소 운동으로 바뀌는 지점에서의 산소소비량 개선을 입증을 해 신약허가 신청은 무리가 없을 것이라는 게 메지온의 주장이다.

폰탄수술 환자들은 동맥에서 흘러들어오는 혈액을 폐로 보낼 수 있는 심실이 없기 때문에 체내의 혈액이 산소공급을 위해 폐로 돌아가기 위해선 중심정맥압에 의존할 수 밖에 없고 폰탄 수술 환자에서는 이미 중심정맥압이 높아져 있어 운동을 하더라도 더 이상 높아지기 어려워 산소소비량 최대치에 도달하기는 매우 어려운 상황이다.

메지온에 다르면 미 식품의약국도 이번 결과에 대한 긍정적인 입장을 나타냈으며 신약허가에 필요한 모든 정보가 제공된다는 가정 하에 접수처리가 가능하다고 얘기했다고 전했다.

이어 메지온 측은 이번 임상시험의 긍정적 결과 및 다른 임상시험들로부터 취합된 안전성 데이터를 미 식품의약국의 지침에 맞춰 신청할 것이라고 설명을 덧 붙였다.

<시사한국저널 김민섭 기자>

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